中藥
化藥

仿制藥一致性評價一站式服務模塊

 

靈活的服務模塊組合

綜合服務一:仿制藥一致性評價分析測試服務

           (藥學質量一致性的分析測試+臨床療效一致性生物樣品分析測試

綜合服務二:仿制藥一致性評價制劑再評價服務

綜合服務三:臨床資源及配套服務


模塊一:仿制藥一致性評價分析測試服務

臨床療效一致性生物樣品分析測試


1.仿藥生物樣品分析方法開發

2.仿藥生物樣品分析方法驗證

3.仿藥生物樣品分析

4.仿藥生物等效性報告

 

完備的生物分析實驗室

GLP實驗室運營經驗

◆多次通過CFDA的核查

◆遵循法規及業界最新、最全面的要求

◆經驗豐富的仿制藥生物分析獨立團隊

◆大容量、高通量的分析能力

 

藥學質量一致性的分析測試

 

1.分析相關文獻調研

2.分析方法開發確認(滿足階段性使用目的)

3.雜質研究(制備/鑒別/分離/評估/控制)

4.制劑開發優化分析支持

5.分析方法驗證

6.質量標準制定與制定依據

7.工藝驗證批制劑產品質量對比研究 

8.對照品

9.內包材研究

10.穩定性研究(包括影響因素、加速和長期)

11.微生物限度研究

12.參比制劑研究

13.溶出曲線相似性評價

14.BE豁免研究(某些BCS1類或3類產品)

15.申報資料編制

 

模塊二:仿制藥一致性評價制劑再評價服務

 

1.制劑相關文獻調研

2.參比制劑確定/原料來源確定

3.處方前研究確定原料藥關鍵質量屬(CQA)

4.輔料相容性研究

5.參比制劑全面質量評價逆向工程

6.采用QbD的理念進行處方工藝研究

7.技術轉移

8.工藝驗證

9.申報資料編制

 

模塊BE臨床資源及配套服務 

 

1. 臨床資源聯系與推薦

2. 臨床方案設計與項目管理

3. 臨床監查(CRA)

4. 臨床數據管理

5. PK 數據分析和報告

6. 生物統計和 SAS 編程

7. 環境溫濕度控制系統

8. 總結報告


 

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